廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院附屬157醫(yī)院急診科 尹存芳

[摘要]目的：通過對特定電磁波技術(shù)原理的綜述和本次臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，和多中心研究，試圖提出一個(gè)能夠得到有關(guān)骨傷科、婦產(chǎn)科、中醫(yī)科、急診科專家認(rèn)可的，又方便基層醫(yī)師參照執(zhí)行的治療診治優(yōu)化方案與規(guī)范的操作規(guī)程。

結(jié)果：治療前后療效評(píng)分差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；男女性組平均療效比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），年齡以5歲為1個(gè)階段，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

結(jié)論：臨床工作中，為得到更好的治療效果特定電磁波灸療貼的療效，在有條件的情況下，應(yīng)考慮應(yīng)用特定電磁波灸療貼。

[關(guān)鍵詞]：特定電磁波；TDP；灸療貼

[中圖分類號(hào)] R605.974 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A doi:10.13201/j.issn.1009 5918.2014.06.005

特定電磁波灸療貼，是根據(jù)我國自然科學(xué)獎(jiǎng)獲得者，重慶市硅酸鹽研究所高級(jí)工程師茍文彬同志研制的特定電磁波理療儀（俗稱神燈），微型化成的一款可以貼的特定電磁波理療儀。自問世以來，改變了患者必須長時(shí)間在理療儀旁保持固定姿勢的劣勢，且結(jié)合冷敷治療急性軟組織扭傷[1]。[敏感詞]就其機(jī)理及臨床應(yīng)用情況綜述如下。

1 技術(shù)說明

1.1 特定電磁波層

由33中人體必需元素，按特定比例配置成的特定電磁波層，在發(fā)熱層的熱量的激發(fā)下，發(fā)射出混合波長為2.0-25μm，波峰為8-12微米的電磁波。

1.2 注意事項(xiàng)

患者感覺以舒適的溫?zé)岣袨橐恕?

2 臨床應(yīng)用

2.1 消炎、鎮(zhèn)痛作用

急性軟組織損傷（急性肌肉拉傷、扭挫傷、撞傷），慢性軟組織損傷、風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)增生、頸椎病、腰肌勞損、腰椎間盤突出、痛經(jīng)、產(chǎn)后子宮恢復(fù)、慢性盆腔炎[2-3]

2.2 調(diào)整機(jī)體生理功能

高血壓、心率緩慢、月經(jīng)紊亂、老年性尿失禁、遺尿、神經(jīng)衰弱、生理性腹瀉

2.3 促進(jìn)酶系統(tǒng)活化作用及增強(qiáng)免疫功能

在臨床治療上，以病灶部位直接照射和經(jīng)絡(luò)穴位照射為主，每日每處1貼。急性病變一個(gè)療程6d，慢性病變一個(gè)療程以15d為宜，每個(gè)療程間隔一般為3-5d。[4]

3 臨床試驗(yàn)方法與結(jié)論

3.1方法

按照隨機(jī)開放臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則（按照[敏感詞]食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求，依據(jù)受試者納入標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格選擇病例，隨機(jī)分組，參照試驗(yàn)流程完成試驗(yàn)。

（1）設(shè)計(jì)原則

本研究為多中心、開放、隨機(jī)順序抽樣、平行對照臨床試驗(yàn)。

（2）研究中心

參加本試驗(yàn)的研究中心有2家，分別為南方醫(yī)院和廣州醫(yī)科大學(xué)附屬[敏感詞]醫(yī)院。

（3）試驗(yàn)產(chǎn)品：

名 稱：特定電磁波（TDP）灸療貼

規(guī)格型號(hào)：DA-70A

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/粵 0679-2012

生產(chǎn)批號(hào)：1201101

有 效 期：2年

由深圳市大愛醫(yī)療科技有限公司提供。

使用方法：詳見產(chǎn)品使用說明書，1療程6天，每個(gè)療程結(jié)束后進(jìn)行臨床療效評(píng)定。

（5）參加本次臨床試驗(yàn)的受試者從醫(yī)院骨科就診的閉合性急性軟組織損傷（急性肌肉拉傷、扭挫傷、撞傷等）慢性軟組織損傷、風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)增生、頸椎病、腰肌勞損、腰椎間盤突出、痛經(jīng)、產(chǎn)后子宮恢復(fù)、慢性盆腔炎的受試者中隨機(jī)按順序抽取，從試驗(yàn)開始抽取，共抽取240例病例。

（6）試驗(yàn)流程

知情同意→病史采集及體檢→病例篩選（入選/排除）→分組使用試驗(yàn)產(chǎn)品和對照產(chǎn)品→臨床癥狀及體征記錄→臨床療效評(píng)價(jià)。

（7）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：

療效評(píng)價(jià)指標(biāo)：臨床療效評(píng)定分為四個(gè)等級(jí)：

Ⅰ、痊愈：療效指數(shù)評(píng)分較治療前減少95%以上，關(guān)節(jié)活動(dòng)正常；

Ⅱ、顯效：療效指數(shù)評(píng)分減少≥70%，＜95%，關(guān)節(jié)活動(dòng)不受限；

Ⅲ、進(jìn)步：療效指數(shù)評(píng)分減少≥30%，＜70%，關(guān)節(jié)活動(dòng)改善；

Ⅳ、無效：療效指數(shù)評(píng)分減少＜30%，關(guān)節(jié)活動(dòng)無變化。

將臨床痊愈、顯效和進(jìn)步病例合計(jì)為臨床有效病例，計(jì)算臨床有效率。

（每個(gè)療程結(jié)束后評(píng)價(jià)，直至結(jié)束）

指標(biāo)	治愈	顯效	進(jìn)步	無效
肌肉痙攣、疼痛	無	偶有發(fā)作	癥狀減輕	持續(xù)發(fā)作
局部腫脹	無	略微	減輕	重
皮下淤血斑或血腫	無	略微可見	減輕	無變化甚或加重
壓痛	無	無或略微	減輕	無變化甚或加重
關(guān)節(jié)活動(dòng)受限或異常姿勢	無	無或略微	減輕	無變化甚或加重
失眠	無失眠	睡眠時(shí)間稍減少	時(shí)見失眠	不能入睡
口干	無口干	口微干	口干少津	口干時(shí)常飲水
便秘	大便正常	大便干，每日一行	大便秘結(jié)，兩日一行	大便艱難，數(shù)日一行
VAS疼痛評(píng)分	VAS評(píng)分為0	VAS評(píng)分為3以下	VAS評(píng)分4-6	VAS評(píng)分大于6

（8）、安全性評(píng)價(jià)：

不良事件的發(fā)生率。

不良反應(yīng)發(fā)生率%=不良反應(yīng)發(fā)生總例數(shù)/該組病例總數(shù)*100%

3.2 結(jié)論

本次臨床試驗(yàn)無不良反應(yīng)上報(bào)。

4 討論

生物體內(nèi)存在著多種宏量和微量元素，其中宏量元素有H、C、N、Ca、S、K、Na、Cl、Mg等12種，必需微量元素有Fe、Zn、Cu、Br、I、F等17種，非必須微量元素19種。這些元素在生命過程中出于動(dòng)態(tài)平衡狀態(tài)。

特定電磁波灸療貼發(fā)射的特定電磁波帶有這些元素的發(fā)射波譜，機(jī)體中的這些元素吸收特定電磁波后產(chǎn)生諧振而使元素所在的分子團(tuán)的活性得以大幅度提高，引起有利于機(jī)體的生物效應(yīng)，如電磁波效應(yīng)、酶效應(yīng)、熱效應(yīng)，可調(diào)整機(jī)體代謝，抑制體內(nèi)自由基的增多，改善血液循環(huán)，提高免疫功能。

根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，特定電磁波灸療貼對于閉合性急性軟組織損傷（急性肌肉拉傷、扭挫傷、撞傷等）慢性軟組織損傷、風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)增生、頸椎病、腰肌勞損、腰椎間盤突出、痛經(jīng)、產(chǎn)后子宮恢復(fù)、慢性盆腔炎是安全和有效的。[5-7]

參考文獻(xiàn)

[1] 賈世英，鄭艷，穆小茜，程淑霞，張穎，特定電磁波治療器治療疼痛癥255例[J]武警醫(yī)學(xué) 2005年12月

[2] 田麗莉 ，中醫(yī)療法聯(lián)合特定電磁波治療原發(fā)性痛經(jīng)35例[J]山東醫(yī)藥 2009年第11期

[3] 岳煒，中醫(yī)護(hù)理對慢性盆腔炎患者的辯證施用[J]現(xiàn)代護(hù)理 2006年第20期

[4] 汪惠珍，醫(yī)用特定電磁波的臨床應(yīng)用附318例臨床分析[J]牡丹江醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào) 1987年12月

[5] 吳進(jìn)權(quán)，特定電磁波譜治療器原理及其臨床應(yīng)用，[J]TONGMEI KEJI，1999年6月

[6] 宋智超，特定電磁波治療儀治療靜脈留置針性靜脈炎效果觀察，[J]Chinese Community Docotors，2012年6月

[7] 魏岱海 特定電磁波輻射器生物效應(yīng)的物理機(jī)制初探 [J] Joural of Harbin University of Science and Technology 1987年第2期